Sólo tienes que poner en Google las siguientes palabras: "real decreto de productos sanitarios". Y aterrizas en este link: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2009-17606#analisis
A partir de ahora, paciencia y buenos alimentos, hermano.
En primer lugar, vamos a lo que nos interesa: ¿cómo nos puede afectar negativamente cualquier incidencia que pudiéramos tener? (es decir: Vaya yo caliente, y ríase la gente!).
Artículo 42: 3.ª La utilización por un profesional de productos sanitarios en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado.
Es decir, que usar un dispositivo con otras indicaciones no dadas por el fabricante es una infracción leve. Por ejemplo, usar un equipo de tecarterapia sin indicación uroginecológica para tratar el suelo pélvico externo. Eso se consideraría una infracción leve, si el fabricante NO DA la indicación de suelo pélvico dentro del uso del dispositivo. La infracción corre a cargo del profesional. Y se considera leve cuando no hay riesgo o pone en jaque la seguridad de otras personas.
También es una infracción leve que una persona no entrenada opere un dispositivo. O que sea una persona no cualificada. Por lo que la formación en el dispositivo a aplicar es fundamental.
15.ª La utilización por un profesional de productos sanitarios en condiciones y para usos distintos a los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y seguridad de las personas.
Este caso, aborda ya una infracción grave, cuando hay riesgo para la salud. Por ejemplo, cuando en la misma indicación de suelo pélvico el dispositivo de tecarterapia tiene la posibilidad de dar un chispazo o toque eléctrico en la zona de la mucosa (problema de seguridad). O cuando se usa el dispositivo sin un cubresondas protector que garantice la seguridad del paciente (riesgo para la salud).
Artículo 102. Sanciones. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
1. Las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con multa, de conformidad con lo establecido en el artículo 101 aplicando una graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción, en función de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude, connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra de negocios de la empresa, número de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracción, permanencia o transitoriedad de los riesgos y reincidencia por comisión en el término de un año de más de una infracción de la misma naturaleza cuando así haya sido declarado por resolución firme:
En los casos que haya una infracción (y nos cojan), se contemplan tres escenarios según los matices de la infracción. De ahí, que el tramo de las multas varíen desde los 6.000 a los 30.000€, en el caso de las infracciones leves, y de 30.000 a 90.000€ en el caso de las graves. Esto a nivel económico. También contempla la posibilidad de responsabilidades penales. Que sea más o menos grave depende de varias cosas:
Es decir, que si hacemos un uso inapropiado de una tecnología, nos pillan y no hemos dañado a nadie, podemos palmar como máximo 30.000€. Si en cambio, hacemos daño a alguien, la broma nos podría costar 90.000€. Aún siendo dinero, no es tanto. Sin embargo, tenemos dos handicaps:
En estos casos, siempre podríamos demandar al que nos ha vendido el equipo como un fraude, en el caso de que nos hubiera dicho algo que realmente no es verdad. Pero no deja de ser una historia comenzar una guerra legal en la que habría que demostrar que se ha vendido un dispositivo médico falsificado.
Si se diera ese escenario, quien realmente tendría un marrón sería el comercializador o el fabricante de ese equipo médico:
2.ª La puesta en el mercado y/o en servicio de productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicación.
En este caso, si un comercializador o un fabricante pone en el mercado un equipo de Tecarterapia, siguiendo el ejemplo, con indicación músculo esquelética, pero que lo promocionan para suelo pélvico (indicación no aprobada), estarían cometiendo una infracción muy grave, cuantificada entre los 90.000€ y 1.000.000€. Para "satisfacer los procedimientos de evaluación de la conformidad" quiere decir que el Organismo Notificado debe haber aprobado dicha indicación o dicho accesorio que les autorice a realizar esa indicación en concreto.
3.ª El uso indebido del marcado «CE».
El uso indebido del marcado CE es consecuencia de lo anterior, ya que marcan CE a algo que no ha recibido tal aprobación. La sanción máxima es 1.000.000€, pudiendo incluso ser un quíntuple del precio de los productos. El caso anterior también sería un ejemplo de un uso indebido del marcado CE.
Infracciones y Sanciones
Artículo 42: 3.ª La utilización por un profesional de productos sanitarios en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado.
Es decir, que usar un dispositivo con otras indicaciones no dadas por el fabricante es una infracción leve. Por ejemplo, usar un equipo de tecarterapia sin indicación uroginecológica para tratar el suelo pélvico externo. Eso se consideraría una infracción leve, si el fabricante NO DA la indicación de suelo pélvico dentro del uso del dispositivo. La infracción corre a cargo del profesional. Y se considera leve cuando no hay riesgo o pone en jaque la seguridad de otras personas.
También es una infracción leve que una persona no entrenada opere un dispositivo. O que sea una persona no cualificada. Por lo que la formación en el dispositivo a aplicar es fundamental.
15.ª La utilización por un profesional de productos sanitarios en condiciones y para usos distintos a los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y seguridad de las personas.
Este caso, aborda ya una infracción grave, cuando hay riesgo para la salud. Por ejemplo, cuando en la misma indicación de suelo pélvico el dispositivo de tecarterapia tiene la posibilidad de dar un chispazo o toque eléctrico en la zona de la mucosa (problema de seguridad). O cuando se usa el dispositivo sin un cubresondas protector que garantice la seguridad del paciente (riesgo para la salud).
¿Cómo se traduce esto?
Artículo 102. Sanciones. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
1. Las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con multa, de conformidad con lo establecido en el artículo 101 aplicando una graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción, en función de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude, connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra de negocios de la empresa, número de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracción, permanencia o transitoriedad de los riesgos y reincidencia por comisión en el término de un año de más de una infracción de la misma naturaleza cuando así haya sido declarado por resolución firme:
En los casos que haya una infracción (y nos cojan), se contemplan tres escenarios según los matices de la infracción. De ahí, que el tramo de las multas varíen desde los 6.000 a los 30.000€, en el caso de las infracciones leves, y de 30.000 a 90.000€ en el caso de las graves. Esto a nivel económico. También contempla la posibilidad de responsabilidades penales. Que sea más o menos grave depende de varias cosas:
- Según la negligencia: que se realice un tratamiento sin saber, sin ser competente, con ignorancia.
- Según la intencionalidad: que se realice sabiendo si no cumple la indicación aprobada, con ánimo de lucro.
- Según la connivencia: que se realice en complicidad, sabiendo que no cumple el marcado CE, por ejemplo.
- Según fraude: ofrecer un producto o servicio sabiendo que no cumple las advertencias previas.
- Según el incumplimiento de las normas previas.
- Según la cifra de negocios de la empresa.
- Según el número de personas afectadas.
- Según el perjuicio causado: si ha producido quemaduras, o lesiones.
- Según el beneficio obtenido por la infracción.
- Según la permanencia o transitoriedad de los riesgos.
- Según en la reincidencia en el plazo de un año.
Es decir, que si hacemos un uso inapropiado de una tecnología, nos pillan y no hemos dañado a nadie, podemos palmar como máximo 30.000€. Si en cambio, hacemos daño a alguien, la broma nos podría costar 90.000€. Aún siendo dinero, no es tanto. Sin embargo, tenemos dos handicaps:
- Nos puede denunciar cualquiera (con o sin razón). Y eso nos puede costar 30.000€ (ojo con los frescos profesionales que quieren sacar tajada de los seguros....).
- Uuppsss... el problema aquí es que si el equipo con el que trabajamos no tiene el CE médico para esa indicación o si trabajamos con un accesorio falso (no contemplado en el CE médico del dispositivo), entonces sí que tenemos un problema: el seguro no lo cubre. Por lo que más vale ir pidiendo un crédito al banco. Eso sí que es un fregao.
En estos casos, siempre podríamos demandar al que nos ha vendido el equipo como un fraude, en el caso de que nos hubiera dicho algo que realmente no es verdad. Pero no deja de ser una historia comenzar una guerra legal en la que habría que demostrar que se ha vendido un dispositivo médico falsificado.
Si se diera ese escenario, quien realmente tendría un marrón sería el comercializador o el fabricante de ese equipo médico:
Infracciones muy graves
2.ª La puesta en el mercado y/o en servicio de productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicación.
En este caso, si un comercializador o un fabricante pone en el mercado un equipo de Tecarterapia, siguiendo el ejemplo, con indicación músculo esquelética, pero que lo promocionan para suelo pélvico (indicación no aprobada), estarían cometiendo una infracción muy grave, cuantificada entre los 90.000€ y 1.000.000€. Para "satisfacer los procedimientos de evaluación de la conformidad" quiere decir que el Organismo Notificado debe haber aprobado dicha indicación o dicho accesorio que les autorice a realizar esa indicación en concreto.
3.ª El uso indebido del marcado «CE».
El uso indebido del marcado CE es consecuencia de lo anterior, ya que marcan CE a algo que no ha recibido tal aprobación. La sanción máxima es 1.000.000€, pudiendo incluso ser un quíntuple del precio de los productos. El caso anterior también sería un ejemplo de un uso indebido del marcado CE.
CAPÍTULO XII
Infracciones y sanciones
Artículo 42. Infracciones.
Tendrán la consideración de infracciones conforme a lo dispuesto en este real decreto las acciones y omisiones previstas en el artículo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en el artículo 101 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y las siguientes específicas:1. Infracciones leves:
1.ª La presentación en ferias, exposiciones y demostraciones de productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio sin la correspondiente indicación de su no conformidad o imposibilidad de puesta en servicio.2.ª Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.
3.ª La utilización por un profesional de productos sanitarios en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado.
4.ª El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidos en este real decreto que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves o no, proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
2. Infracciones graves:
1.ª La fabricación, la agrupación y la esterilización de los productos en territorio nacional sin la licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalación, así como la importación de productos sanitarios sin la licencia previa de establecimiento.2.ª El incumplimiento del deber de contar con un responsable técnico con un profesional cualificado.
3.ª El uso de cualquier otro marcado que pueda inducir a confusión con el marcado «CE».
4.ª El incumplimiento del deber de comunicación de puesta en el mercado así como de las modificaciones de dichas comunicaciones.
5.ª El incumplimiento por el responsable técnico de las obligaciones que competen a sus cargos.
6.ª La falta de mantenimiento a disposición de las autoridades competentes y por el tiempo señalado de la documentación preceptiva.
7.ª No efectuar la comunicación establecida en el artículo 24.
8.ª Distribuir y vender productos sanitarios en establecimientos que no han sido debidamente comunicados.
9.ª Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sanitarios sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.
10.ª La realización de investigaciones clínicas sin atenerse a los procedimientos y condiciones previstos en este real decreto, salvo lo contemplado en la infracción 5.ª del apartado 3 de este artículo.
11.ª Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan o vendan productos sanitarios.
12.ª El incumplimiento del deber de notificación previsto en el artículo 32 de este real decreto.
13.ª El incumplimiento de los requisitos relativos a los textos de publicidad y promoción de los productos sanitarios, así como de las condiciones establecidas.
14.ª El ofrecer, otorgar o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o a cualquier otro cualificado, relacionados con la utilización, prescripción o dispensación de los productos, así como a sus parientes y personas de su convivencia. También el solicitarlas o aceptarlas.
15.ª La utilización por un profesional de productos sanitarios en condiciones y para usos distintos a los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y seguridad de las personas.
16.ª La puesta en servicio en España de productos sanitarios que no incluyan los datos preceptivos al menos en español.
17.ª El uso indebido del marcado CE en productos no conformes o en los productos contemplados en el apartado 4 del artículo 12.
3. Infracciones muy graves:
1.ª La puesta en el mercado y/o en servicio de los productos que no cumplan con los requisitos esenciales que les sean de aplicación, según este real decreto.
2.ª La puesta en el mercado y/o en servicio de productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicación.
3.ª El uso indebido del marcado «CE».
4.ª El incumplimiento del deber de ejecución de las medidas y acciones previstas en los artículos 26, 32 y 35 de este real decreto.
5.ª La realización de investigaciones clínicas sin atenerse al contenido de los protocolos comunicados, o bien sin respetar las obligaciones relativas al consentimiento de las personas sujeto de las mismas o, en su caso, de su representante, o el incumplimiento sustancial del deber de información sobre la investigación clínica en la que participa como sujeto.
6.ª La incorrecta ejecución, por el organismo notificado, de las actuaciones que se le encomiendan en el artículo 19 de este real decreto, así como continuar certificando una vez retirada la correspondiente designación.
7.ª La violación del principio de confidencialidad.
8.ª La comercialización y/o puesta en servicio de productos que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
9.ª La instalación y/o mantenimiento inadecuado de productos sanitarios, de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
Artículo 43. Sanciones.
- Las acciones y omisiones constitutivas de infracciones, según lo previsto en el artículo 42 de este real decreto, serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir. El procedimiento para la imposición de sanciones se ajustará a los principios establecidos en el título IX de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
- Las infracciones a que se refiere el artículo 42 de este real decreto serán sancionadas con multa de acuerdo con la graduación establecida en el artículo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el artículo 102 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- No tendrá carácter de sanción la clausura o cierre de establecimientos o instalaciones que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos, o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.
A continuación, se muestra el link de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2006-13554
Artículo 102. Sanciones.
1. Las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con multa, de conformidad con lo establecido en el artículo 101 aplicando una graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción, en función de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude, connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra de negocios de la empresa, número de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracción, permanencia o transitoriedad de los riesgos y reincidencia por comisión en el término de un año de más de una infracción de la misma naturaleza cuando así haya sido declarado por resolución firme:
a) Infracciones leves:
Grado mínimo: Hasta 6.000 euros.
Grado medio: Desde 6.001 a 18.000 euros.
Grado máximo: Desde 18.001 a 30.000 euros.
b) Infracciones graves:
Grado mínimo: Desde 30.001 a 60.000 euros.
Grado medio: Desde 60.001 a 78.000 euros.
Grado máximo: Desde 78.001 a 90.000 euros.
c) Infracciones muy graves:
Grado mínimo: Desde 90.001 a 300.000 euros.
Grado medio: Desde 300.001 a 600.000 euros.
Grado máximo: Desde 600.001 a 1.000.000 de euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.
No obstante, en el caso de infracciones en materia de medicamentos veterinarios, la sanción sólo se impondrá en el grado máximo cuando la actuación infractora haya producido un daño directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud pública o en la seguridad alimentaria.
2. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado anterior, las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con el comiso, en favor del Tesoro Público, del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la perpetración de la infracción. La resolución de la Administración determinará a estos efectos la cuantía del beneficio ilícito obtenido.
3. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado uno de este artículo, la infracción muy grave en materia de medicamentos, recogida en el apartado 23, del párrafo c) del apartado 2 del artículo 101, podrá conllevar la inhabilitación de la oficina de farmacia implicada para dispensar recetas del Sistema Nacional de Salud por un periodo mínimo de 3 meses y máximo de 1 año.
4. Las sanciones por la comisión de infracciones graves y muy graves serán publicadas en el diario oficial correspondiente una vez que adquieran firmeza.
5. Corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora a la Administración General del Estado o a las Comunidades Autónomas que ostentan la función inspectora, de acuerdo con lo regulado en el artículo 98 de esta Ley.
6. Además, en los supuestos de infracciones muy graves podrá acordarse, por el Consejo de Ministros o por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas a las que corresponda la ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos, el cierre temporal del establecimiento, instalación o servicio por un plazo máximo de cinco años. En tal caso, será de aplicación lo previsto en el artículo 53 de la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales.
7. Lo previsto en los apartados anteriores resultará de aplicación a las infracciones en materia de productos sanitarios y cosméticos, de conformidad con lo establecido en los artículos 101 bis y 101 ter. No obstante, en el caso de infracciones en materia de productos sanitarios y cosméticos, la sanción sólo se impondrá en su grado máximo cuando la actuación infractora haya producido un daño directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud pública.
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