El fraude en los aparatos de tecarterapia: WINBACK

Me decido a escribir este blog en un intento por aclararme. La idea me surgió cuando seguía un grupo de Facebook de fisios en el que se comentaban las características de algunas empresas que venden máquinas de fisio. En concreto, estaban hablando de equipos de tecarterapia.

Me gustaría que este blog sirviera para compartir mi punto de vista y ver si la cosa es cómo yo la entiendo o si me confundo. 

Creo que es importante aclararlo porque, si es como yo creo (y espero que no tenga razón), os confirmo que a los fisioterapeutas nos han visto la cara de paletos y se piensan que todos nos hemos tenido que sacar el título en una tómbola. 

Yo no me he sacado la carrera y el curso de osteopatía para que después me tomen el pelo y pongan en tela de juicio la credibilidad que tanto me ha costado ganarme con mis pacientes. ¡Ni que toda la fisioterapia fuera una máquina! Por este motivo, quiero compartir mis pensamientos y que me aclaréis cómo lo veis vosotros. Especialmente si tienes conocimientos legales, o si disponéis de acceso a alguna plataforma que aclare un poco la situación de la normativa sanitaria aplicada a los equipos médicos.

Empecemos por el principio

Veo que la gente pregunta por las características de algunos equipos. Una marca por ahí, otra marca por allá… Y hay alguien que explica que para poder disponer de un equipo de tecarterapia médico, dicho equipo debe tener el marcado CE médico. Este marcado tiene unas características especiales, que es el logo CE y cuatro números debajo, que según parece, designa a una entidad que examina a la empresa fabricante de ese aparato.

En principio, eso debería resultar obvio. Como que es un dispositivo que entra en contacto con un paciente, yo estoy de acuerdo de que los fabricantes deban ser supervisados, auditados y aprobados en la puesta en el mercado de esos productos porque es, sin lugar a duda, una mayor garantía de calidad de lo que hacen. Seamos honestos: ¿acaso hemos hecho las cosas mejor que cuando nos va la nota de ello? Pues esa “nota” es la aprobación de poner ese equipo en el mercado que tienen los fabricantes de equipo médico.

Pero, por lo que parece, no es algo tan sencillo.

Cuesta esfuerzo, una estructura a la altura del objetivo deseado y eso se traduce al final en una cosa: en dinero. Como no todo el mundo está dispuesto a asumir esa inversión, podemos encontrar a dos tipos de empresas: las que fabrican (y a las que no les queda otra si quieren seguir en el mercado) y las que comercializan, es decir, a las que compran y venden. Por el camino, se quedan un margen y así viven. Pero, ¡qué bonita es la vida cuando tengo a muchos pringadillos pagando sin problema! La vida es bonita cuando tengo dinero a costa de la ignorancia de otros.

La trampilla de algunas empresas

Lo que algunas empresas hacen para saltarse los compromisos del Certificado CE médico es hacer una “trampilla”. Se traen de fuera un equipo que está certificado para una indicación clínica en origen y aquí lo venden con otras adicionales que salen como por arte de magia. Y ya que estamos, ¿por qué no le anexamos al aparatito unos cuantos accesorios extra que lo hagan más bonito? Es que viene pelao, el pobrecito. Si le ponemos algún atractivo más y le sumamos un teatrillo en la aplicación, ¡igual nos lo compran más! No se van a enterar porque los accesorios me los monto yo aquí, y como los fisios son tontos y no se enteran, colará. Si hay algún problema o denuncia algún paciente, pues se les da el Certificado CE médico de origen y solucionado.

Así que, con esta estrategia, te plantan un cacharro asiático en tierras europeas, lo tunean diciendo que viene de Francia, le dan el chic europeo, y ala! A forrarse! Los fisios no se enteran.

Pues bien, eso es lo que pasa literalmente con algunas empresas. Ya nos han puesto la T de Tontos en la frente y viven a lo marajá a costa de todos los currantes que se esfuerzan para hacer bien su profesión, aprovechándose de su ignorancia en este tipo de temas. Yo pienso que es lícito que cada uno compre lo que quiera. Que invierta su dinero como mejor le plazca. Pero lo que no tolero es que nos mientan, que nos hagan creer una cosa cuando después es otra. Así que, señores, eso no vale.

El manual del usuario

El juego de manos de esta partida, donde desaparece la bolita, se realiza en una cosa muy concreta: el manual. Resulta que el medio de control que tienen las autoridades sanitarias para garantizar que el equipo está como debería estar se produce en origen. El Organismo Notificado (a partir de ahora, ON, para abreviar) examina el expediente de un producto de una empresa a través de un documento que se denomina Technical File. Allí debe de quedar claro lo que incluye el equipo, los accesorios que usa, las indicaciones que tiene, y las justificaciones científicas para su empleo. Como que te certifiquen ciertas cosas NO ES FÁCIL, se pasa las indicaciones más extendidas y aceptadas para los equipos de diatermia: sus aplicaciones musculoesqueléticas. 

Dentro de este documento está el equipo, su electrodo capacitivo y su electrodo resistivo, junto con sus respectivos mangos. Como el ON ve que todo es ok, emite el Certificado CE médico de ese equipo, con esas indicaciones y esos accesorios. El fabricante, orgulloso de su hazaña, los pone pronto en su página web de internet para mostrar que cualquier cliente tiene muchas opciones de terapia con ese equipo. Pero, ¿cómo se supone que el cliente puede saber qué está certificado y aprobado para su uso y qué no? Si es el ON quien otorga esta garantía, ¿cómo sé yo que me están vendiendo algo certificado? 

Porque el Manual de Usuario del fabricante debe ser entregado al cliente. OBLIGATORIAMENTE. Así, las autoridades sanitarias dejan claro que un dispositivo debe usarse para las indicaciones previstas por el fabricante, con los accesorios aprobados para esos usos, y para las indicaciones clínicas certificadas. El Certificado CE ampara siempre estas tres cosas (equipo, accesorio e indicaciones) y son indisolubles.

Sabremos también quien es el fabricante porque el Certificado CE médico está a su nombre, y ese mismo nombre figurará en la etiqueta del equipo, junto con el símbolo CE y cuatro números debajo que identifican al ON que ha realizado el examen del dispositivo. Así, cualquiera que use ese equipo sabrá que se trata de un equipo médico y que puede dirigirse a ese ON para pedir explicaciones.

Donde literalmente nos “timan” es en este momento. El distribuidor importa el equipo de un fabricante originariamente acreditado CE médico. Pero, chas, en ese instante, el Manual del Usuario desaparece. Y aparece otro manual, mejor diseñado, con colorines y dibujos chulísimos que es el que se le entrega al usuario. Y ya que estamos rediseñando… le ponemos de paso algún accesorio más y alguna indicación más, de la misma manera que el Pisuerga pasa por Valladolid... Y tachán! Se hizo la magia: un aparatito sencillo con dos mangos empieza a convertirse en una Termomix con multitud de accesorios e indicaciones!

Aquí es donde viene realmente el problema. Una ingeniería es compleja y más si conlleva un tratamiento al cuerpo de un ser humano. Como se trata de accesorios no previstos en la ingeniería inicial, el distribuidor le añade un conector a un cable con un cabezal y andando. Esto quiere decir que el famoso test que hizo el fabricante en origen para ver que no hubiera ningún problema eléctrico o de emisión de energía no tiene ya ningún valor, porque se ha introducido otra variable que pudiera convertir a ese inofensivo cacharrito en una pistola eléctrica. Si justamente es eso lo que los ON quieren evitar. ¡Que nos frían al paciente! Para eso ponen tanto esmero y atención en lo que aprueban y lo que no aprueban para su puesta en el mercado. 

Básicamente son muy estrictos con la aprobación de los equipos médicos, no por gusto, sino porque ellos son CO-RESPONSABLES de lo que pase. Por lo que no les gusta asumir muchos riesgos. Por esto, ante cualquier queja, un ON sólo se amparará ante lo que haya certificado. Todo lo demás, no es legal y está fuera de su alcance.

Lo mismo pasa con las indicaciones. Un ON no aprobará una nueva indicación si no ha sido científicamente acreditada ni aprobada por él. Por ello, debe incluirse esta información en el Manual de Usuario y en Technical File.

Hablemos de WINBACK

¿Cómo estoy tan seguro de que los equipos de Winback no pasan la certificación CE médica para algunos de sus accesorios y para algunas de sus indicaciones?

Por lo siguiente:

• Un ON no aceptará jamás un accesorio que promueva el paso de energía a través del cuerpo del paciente. Esto va en contra de las normativas de seguridad EN 60601. Para que aceptara ese riesgo, exigiría estudios clínicos que avalen la inocuidad de ese sistema. Es decir, que demuestren que el paso de energía por el organismo de un operador que debe realizar esta aplicación durante su jornada laboral, es totalmente inocuo. Y eso, no hay ningún estudio que lo avale a día de hoy. Por este motivo, los manguitos conductores NO ESTÁN CERTIFICADOS CE MÉDICO.
• Los accesorios intracavitarios uroginecológicos NO ESTÁN CERTIFICADOS CE MÉDICO. Lo sé leyendo el Manual de Usuario del equipo y observando la página del fabricante real, la empresa coreana Daeyang Medical. ¿Créeis acaso que si la empresa coreana los tuviera certificados no los mostraría en su página web? Pues claro! Conseguir algo así es un orgullo! Por qué los debería esconder? Pues veréis que en su página web www.daeyangmed.com ni aparecen. Tampoco quedan detallados como indicación UROGINECOLÓGICA con ACCESORIOS INTRACAVITARIOS en su Certificado CE Médico (sospechoso, ¿eh?).
• El Manual del Usuario es clave en mi estudio. Resulta que he tenido acceso a un manual en francés del distribuidor Winback en la que hacen referencia a un ON 0120. 0120? Ése es el número de SGS UKAS. Pero, en cambio, en el Certificado CE médico está expedido por el ON 1984, que es KIWA MEYER TURKEY. Esta importante irregularidad ya nos indica que aquí se cuece algo y que no es trigo limpio. Si me suplantan un manual oficial, que están obligados a entregar, por otro, ficticio, hecho sin ninguna supervisión de un ON, ¿cómo puedo yo acaso tener confianza de que estén obrando con todas las garantías que exijo?
• Observando en detenimiento el Manual de Protocolos de Winback observo para mi sorpresa nuevas incongruencias. En una diapo, se ve que lo aplican en ¡¡¡DOLOR PÉLVICO CRÓNICO EN EMBARAZADAS!!! Sí, habéis leído bien: en embarazadas. Pues bien: ésa es la clave ya para ver que eso sí que no hay ON que lo pase.

¿Y todavía os preguntáis si esto es aceptable? Para mí, rotundamente no. ¡Acabaremos conectando la amasadora Moulinex al cacharro para hacer masajes dentro de poco porque será el nuevo tratamiento de moda!

Tomemos constancia de estas cosas

Es importante tomar constancia de estas cosas. ¿Por qué? Porque nos estamos jugando la credibilidad y, eso es, a la larga, las habichuelas en nuestra profesión. Está bien que vengan y me ofrezcan un producto, explicándome lo que hace y lo que no hace. Pero, ¿es aceptable ponerme a mí en riesgo, legalmente, sin yo ni siquiera lo sabía? Sí, habéis leído bien. O ¿acaso creíais vosotros que les van a tirar de las orejas a Winback o a nadie si yo tengo una denuncia de un paciente? No. A quien se le cae el pelo es a mí. Y no vale jugar con mi vida, que es al final el pan de mis hijos. 

Sé que habrá alguno que dirá: “Macho, te preocupas demasiado. Ese equipo tiene el CE médico. Tú cumples”. Sí. Ya. Pero sólo lo tiene para una cosa en concreto. Y eso no quita que cuando me llegue la reclamación, la denuncia o la sentencia de pago de una indemnización mi seguro del colegio se niegue a pagar por haber usado un dispositivo “dudoso”. 

¿Os imagináis la cara de imbécil que se te puede quedar cuando te dicen que el paciente tiene razón ante una denuncia y que tu seguro no quiere saber nada de ti? ¿Ya nos hemos olvidado lo que ha pasado en otros países con cosas similares? ¿Y si te dicen que respondes también penalmente? ¿Es un riesgo que queréis correr? 

Habrá muchos que me digan que sí. Que si no ha pasado nada hasta ahora, ¿por qué habría de pasarlo? Pues bien, esa es la cuestión. Que quién quiera asumir el riesgo de comprar un producto sanitario falso, puede hacerlo. Seguramente se llevará un aparato más barato (que seguro que por eso lo ha comprado), con más cachivaches y opciones de trabajo. Con luces y colores. Está bien. Es una cuestión de elección. 

Soy consciente y me quedo con algo que no es lo que dice que es. Lo acepto: soy un cómplice de ese producto, de ese vendedor, de ese fabricante. Lo que me repatea es que si no estoy de acuerdo con esa posibilidad, me estén engañando. Sí, engañando como a un chino. Y entonces, soy una víctima. 

O sea, que me timan, que están cometiendo un fraude conmigo y que no paso por ahí. Es esos casos cuando asumo que tengo derechos. Y mi derecho a la pataleta es mi derecho a que me devuelvan el dinero. Y mi derecho a que me resarzan del fraude que yo también he hecho a su vez a mis pacientes sin saberlo. Y mi derecho a reclamar daños y perjuicios por estar abusando de la ignorancia de unos profesionales que nos pasamos ocho horas al día (o como autónomos, incluso alguna más) realizando masajes, curando esguinces o quitando dolores. No me vale con un simple "lo siento", cuando a mí me exigen unas normas que yo mismo no estoy cumpliendo porque me engañan, y además, descaradamente. 

Ya basta de estafas de sellos

Para que tengáis acceso a esta información, os pongo los documentos que he juntado cual Sherlock Holmes para tener el puzzle completo de la película. Ya basta de estafas de sellos, de las preferenciales, de cooperativas que se quedan las casas que iban a construir... Ahora nos va a tocar a nosotros, que nos matamos a trabajar, para que otros vivan la vida a nuestra costa.

Esto explotará, como lo han hecho en otras ocasiones otras cosas: los IPL que retiraron de clínicas de estética y que fueron incautados por la policía al ser falsos y haber quemado en la cara a una señora, el fraude de las prótesis de silicona por el que encarcelaron en Francia al dueño de una empresa que vendía silicona de coche en lugar de silicona médica (y que después tuvieron que retirar de las pacientes, con el coste e inconvenientes de una nueva intervención)....

Si tú también has sido víctima de un fraude cuando has comprado un equipo médico y quieres reclamar, estoy montando un grupo de personas afectadas para ver si nos pueden devolver el dinero y tomar cartas en el asunto.

En el caso de que después la policía actuara como en el caso de los IPL falsos, nos quedaríamos además sin los equipos, por lo que más vale actuar desde ahora. Sin lugar a dudas, somos víctimas, no cómplices. Y así debe de ser. Exijamos el reintegro del dinero y una compensación por daños y perjuicios por haber engañados nosotros también a nuestros pacientes sin saberlo!

A continuación, os pongo las pruebas recopiladas que me han llevado a estas conclusiones:

Página web del fabricante de Winback: http://www.daeyangmed.com/en/common/product/listbody.html?a_gb=product&a_cd=1&a_item=0&sm=2_2&po_l_cate=l_10&po_m_cate=07&page=1&po_no=83

¡Ah! ¿Qué os habían dicho que lo hacían en Francia? Pues, no. Lo hacen en Corea. Así lo afirma también su CE médico (sólo para indicación músculo esquelética).

Aquí el fabricante, DAE YANG, debería mostrar todos los accesorios que están incluidos en su equipo. Esta página es visionada por su Organismo Notificado. ¿No es extraño a caso que no publiciten las pulseras ni urogine? 😟

Aquí está el Certificado CE médico de Winback.

Ni rastro de las indicaciones... 😱

Aquí está la etiqueta. Menudo intento de colarla! Junto al icono de la FÁBRICA, ponen los datos del fabricante. Y debajo, separado por una línea, ponen al distribuidor (que no fabricante: está encasillado en otro renglón).









¡¡¡Está bien identificar al fabricante, pero poner al distribuidor no lo suplanta!!! El fabricante queda identificado por el CE médico, y es claramente DAEYANG MED. Incluyendo al distribuidor en la etiqueta es un claro ejemplo de distracción.

Aquí se ven los accesorios intracavitarios WINBACK, no certificados:

Aquí está parte de la información terapéutica del Manual de Usuario:

¿La señora parece que está "embarazada"? Lo puede parecer, pero aquí se afirma el protocolo específico para DOLORES LUMBARES DURANTE EL EMBARAZO:

¿No estaba acaso contraindicado tratar con Tecarterapia durante el embarazo? Buff... 😤

Aquí están los accesorios urogine y pulsera:

Aquí tenemos el Manual de Usuario Winback en su edición en francés.

Aquí hacen referencia a su ON 0120. ¿No habíamos quedado que era ON 1984? 😕

Aquí están las pulseritas. ¿Alguien puede garantizarme que son inocuas? Si estuviera obligado a trabajar en algún centro con ellas, ¿podría negarme si no las tengo todas conmigo de que trabajar así sea inocuo?

Imagen termográfica sacada de otra empresa que hace lo mismo. Os lo adjunto para que veáis que en la muñeca la temperatura sube a más de 42ºC. ¿Será eso bueno trabajando todo el día con esta máquina?

Así es como debería funcionar el CE médico para cualquier empresa:

Así es como lo hace WINBACK:

¡Si has sido objeto de un fraude y quieres recuperar tu dinero, escribe y forma parte de la asociación!

Si no quieres ser cómplice de este engaño u otros, haz lo siguiente:

1. Asegúrate de pedir siempre el Certificado CE de los equipos médicos que te interesen.
2. Asegúrate de que en este Certificado CE estén las indicaciones que te interesen, pero también los accesorios.
3. Asegúrate que te entregan el Manual de Usuario del Fabricante del producto (su nombre figurará en el Certificado CE Médico). No te conformes sólo con el que te pueda aportar el comercializador, porque ése no tiene validez legal.
4. Ante cualquier duda, consulta con el Organismo competente. En España, la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS). Puedes escribir un mail a pscontrol@aemps.es.
5. Recuerda: lo que hagas con tus pacientes, será tu responsabilidad. Y tú deberás responder civil e incluso penalmente por ello. Por lo que es tu obligación informarte y documentarte correctamente. Ten presente que el desconocimiento de la ley, no exime de las responsabilidades derivadas de su falta de cumplimento. ¡¡Por lo que siempre actúa con conocimiento, cautela y sentido común!!