Infracciones y sanciones cuando tu equipo de tecarterapia es ilegal

Como que no me gusta hablar por hablar, he tenido la PACIEEENCIA de leerme la normativa que rige los productos sanitarios. Te invito a que también lo hagas... 😦

Sólo tienes que poner en Google las siguientes palabras: "real decreto de productos sanitarios". Y aterrizas en este link: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2009-17606#analisis

A partir de ahora, paciencia y buenos alimentos, hermano. 

En primer lugar, vamos a lo que nos interesa: ¿cómo nos puede afectar negativamente cualquier incidencia que pudiéramos tener? (es decir: Vaya yo caliente, y ríase la gente!).

Infracciones y Sanciones

Artículo 42: 3.ª La utilización por un profesional de productos sanitarios en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado.

Es decir, que usar un dispositivo con otras indicaciones no dadas por el fabricante es una infracción leve. Por ejemplo, usar un equipo de tecarterapia sin indicación uroginecológica para tratar el suelo pélvico externo. Eso se consideraría una infracción leve, si el fabricante NO DA la indicación de suelo pélvico dentro del uso del dispositivo. La infracción corre a cargo del profesional. Y se considera leve cuando no hay riesgo o pone en jaque la seguridad de otras personas.

También es una infracción leve que una persona no entrenada opere un dispositivo. O que sea una persona no cualificada. Por lo que la formación en el dispositivo a aplicar es fundamental.
15.ª La utilización por un profesional de productos sanitarios en condiciones y para usos distintos a los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y seguridad de las personas.

Este caso, aborda ya una infracción grave, cuando hay riesgo para la salud. Por ejemplo, cuando en la misma indicación de suelo pélvico el dispositivo de tecarterapia tiene la posibilidad de dar un chispazo o toque eléctrico en la zona de la mucosa (problema de seguridad). O cuando se usa el dispositivo sin un cubresondas protector que garantice la seguridad del paciente (riesgo para la salud).

¿Cómo se traduce esto?

Artículo 102. Sanciones. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

1. Las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con multa, de conformidad con lo establecido en el artículo 101 aplicando una graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción, en función de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude, connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra de negocios de la empresa, número de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracción, permanencia o transitoriedad de los riesgos y reincidencia por comisión en el término de un año de más de una infracción de la misma naturaleza cuando así haya sido declarado por resolución firme:

En los casos que haya una infracción (y nos cojan), se contemplan tres escenarios según los matices de la infracción. De ahí, que el tramo de las multas varíen desde los 6.000 a los 30.000€, en el caso de las infracciones leves, y de 30.000 a 90.000€ en el caso de las graves. Esto a nivel económico. También contempla la posibilidad de responsabilidades penales. Que sea más o menos grave depende de varias cosas:

1. Según la negligencia: que se realice un tratamiento sin saber, sin ser competente, con ignorancia.
   
2. Según la intencionalidad: que se realice sabiendo si no cumple la indicación aprobada, con ánimo de lucro.
   
3. Según la connivencia: que se realice en complicidad, sabiendo que no cumple el marcado CE, por ejemplo.
   
4. Según fraude: ofrecer un producto o servicio sabiendo que no cumple las advertencias previas.
   
5. Según el incumplimiento de las normas previas.
   
6. Según la cifra de negocios de la empresa.
   
7. Según el número de personas afectadas.
   
8. Según el perjuicio causado: si ha producido quemaduras, o lesiones.
   
9. Según el beneficio obtenido por la infracción.
   
10. Según la permanencia o transitoriedad de los riesgos.
    
11. Según en la reincidencia en el plazo de un año. 

Es decir, que si hacemos un uso inapropiado de una tecnología, nos pillan y no hemos dañado a nadie, podemos palmar como máximo 30.000€. Si en cambio, hacemos daño a alguien, la broma nos podría costar 90.000€. Aún siendo dinero, no es tanto. Sin embargo, tenemos dos handicaps:

1. Nos puede denunciar cualquiera (con o sin razón). Y eso nos puede costar 30.000€ (ojo con los frescos profesionales que quieren sacar tajada de los seguros....).
   
2. Uuppsss... el problema aquí es que si el equipo con el que trabajamos no tiene el CE médico para esa indicación o si trabajamos con un accesorio falso (no contemplado en el CE médico del dispositivo), entonces sí que tenemos un problema: el seguro no lo cubre. Por lo que más vale ir pidiendo un crédito al banco. Eso sí que es un fregao.

En estos casos, siempre podríamos demandar al que nos ha vendido el equipo como un fraude, en el caso de que nos hubiera dicho algo que realmente no es verdad. Pero no deja de ser una historia comenzar una guerra legal en la que habría que demostrar que se ha vendido un dispositivo médico falsificado.

Si se diera ese escenario, quien realmente tendría un marrón sería el comercializador o el fabricante de ese equipo médico:

Infracciones muy graves

2.ª La puesta en el mercado y/o en servicio de productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicación.

En este caso, si un comercializador o un fabricante pone en el mercado un equipo de Tecarterapia, siguiendo el ejemplo, con indicación músculo esquelética, pero que lo promocionan para suelo pélvico (indicación no aprobada), estarían cometiendo una infracción muy grave, cuantificada entre los 90.000€ y 1.000.000€. Para "satisfacer los procedimientos de evaluación de la conformidad" quiere decir que el Organismo Notificado debe haber aprobado dicha indicación o dicho accesorio que les autorice a realizar esa indicación en concreto.
3.ª El uso indebido del marcado «CE».

El uso indebido del marcado CE es consecuencia de lo anterior, ya que marcan CE a algo que no ha recibido tal aprobación. La sanción máxima es 1.000.000€, pudiendo incluso ser un quíntuple del precio de los productos. El caso anterior también sería un ejemplo de un uso indebido del marcado CE.

CAPÍTULO XII
Infracciones y sanciones
Artículo 42. Infracciones.

Tendrán la consideración de infracciones conforme a lo dispuesto en este real decreto las acciones y omisiones previstas en el artículo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en el artículo 101 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y las siguientes específicas:

1. Infracciones leves:

1.ª La presentación en ferias, exposiciones y demostraciones de productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio sin la correspondiente indicación de su no conformidad o imposibilidad de puesta en servicio.

2.ª Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.

3.ª La utilización por un profesional de productos sanitarios en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado.

4.ª El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidos en este real decreto que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves o no, proceda su calificación como faltas graves o muy graves.

2. Infracciones graves:

1.ª La fabricación, la agrupación y la esterilización de los productos en territorio nacional sin la licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalación, así como la importación de productos sanitarios sin la licencia previa de establecimiento.

2.ª El incumplimiento del deber de contar con un responsable técnico con un profesional cualificado.

3.ª El uso de cualquier otro marcado que pueda inducir a confusión con el marcado «CE».
4.ª El incumplimiento del deber de comunicación de puesta en el mercado así como de las modificaciones de dichas comunicaciones.

5.ª El incumplimiento por el responsable técnico de las obligaciones que competen a sus cargos.

6.ª La falta de mantenimiento a disposición de las autoridades competentes y por el tiempo señalado de la documentación preceptiva.

7.ª No efectuar la comunicación establecida en el artículo 24.

8.ª Distribuir y vender productos sanitarios en establecimientos que no han sido debidamente comunicados.

9.ª Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sanitarios sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.

10.ª La realización de investigaciones clínicas sin atenerse a los procedimientos y condiciones previstos en este real decreto, salvo lo contemplado en la infracción 5.ª del apartado 3 de este artículo.

11.ª Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan o vendan productos sanitarios.

12.ª El incumplimiento del deber de notificación previsto en el artículo 32 de este real decreto.

13.ª El incumplimiento de los requisitos relativos a los textos de publicidad y promoción de los productos sanitarios, así como de las condiciones establecidas.

14.ª El ofrecer, otorgar o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o a cualquier otro cualificado, relacionados con la utilización, prescripción o dispensación de los productos, así como a sus parientes y personas de su convivencia. También el solicitarlas o aceptarlas.

15.ª La utilización por un profesional de productos sanitarios en condiciones y para usos distintos a los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y seguridad de las personas.
16.ª La puesta en servicio en España de productos sanitarios que no incluyan los datos preceptivos al menos en español.

17.ª El uso indebido del marcado CE en productos no conformes o en los productos contemplados en el apartado 4 del artículo 12.

3. Infracciones muy graves:

1.ª La puesta en el mercado y/o en servicio de los productos que no cumplan con los requisitos esenciales que les sean de aplicación, según este real decreto.

2.ª La puesta en el mercado y/o en servicio de productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicación.

3.ª El uso indebido del marcado «CE».

4.ª El incumplimiento del deber de ejecución de las medidas y acciones previstas en los artículos 26, 32 y 35 de este real decreto.

5.ª La realización de investigaciones clínicas sin atenerse al contenido de los protocolos comunicados, o bien sin respetar las obligaciones relativas al consentimiento de las personas sujeto de las mismas o, en su caso, de su representante, o el incumplimiento sustancial del deber de información sobre la investigación clínica en la que participa como sujeto.

6.ª La incorrecta ejecución, por el organismo notificado, de las actuaciones que se le encomiendan en el artículo 19 de este real decreto, así como continuar certificando una vez retirada la correspondiente designación.

7.ª La violación del principio de confidencialidad.

8.ª La comercialización y/o puesta en servicio de productos que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.

9.ª La instalación y/o mantenimiento inadecuado de productos sanitarios, de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.

Artículo 43. Sanciones.

1. Las acciones y omisiones constitutivas de infracciones, según lo previsto en el artículo 42 de este real decreto, serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir. El procedimiento para la imposición de sanciones se ajustará a los principios establecidos en el título IX de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
   
2. Las infracciones a que se refiere el artículo 42 de este real decreto serán sancionadas con multa de acuerdo con la graduación establecida en el artículo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el artículo 102 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
   
3.  No tendrá carácter de sanción la clausura o cierre de establecimientos o instalaciones que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos, o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.

A continuación, se muestra el link de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2006-13554

Artículo 102. Sanciones.

1. Las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con multa, de conformidad con lo establecido en el artículo 101 aplicando una graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción, en función de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude, connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra de negocios de la empresa, número de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracción, permanencia o transitoriedad de los riesgos y reincidencia por comisión en el término de un año de más de una infracción de la misma naturaleza cuando así haya sido declarado por resolución firme:

a) Infracciones leves:

Grado mínimo: Hasta 6.000 euros.

Grado medio: Desde 6.001 a 18.000 euros.

Grado máximo: Desde 18.001 a 30.000 euros.

b) Infracciones graves:

Grado mínimo: Desde 30.001 a 60.000 euros.

Grado medio: Desde 60.001 a 78.000 euros.

Grado máximo: Desde 78.001 a 90.000 euros.

c) Infracciones muy graves:

Grado mínimo: Desde 90.001 a 300.000 euros.

Grado medio: Desde 300.001 a 600.000 euros.

Grado máximo: Desde 600.001 a 1.000.000 de euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.

No obstante, en el caso de infracciones en materia de medicamentos veterinarios, la sanción sólo se impondrá en el grado máximo cuando la actuación infractora haya producido un daño directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud pública o en la seguridad alimentaria.

2. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado anterior, las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con el comiso, en favor del Tesoro Público, del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la perpetración de la infracción. La resolución de la Administración determinará a estos efectos la cuantía del beneficio ilícito obtenido.

3. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado uno de este artículo, la infracción muy grave en materia de medicamentos, recogida en el apartado 23, del párrafo c) del apartado 2 del artículo 101, podrá conllevar la inhabilitación de la oficina de farmacia implicada para dispensar recetas del Sistema Nacional de Salud por un periodo mínimo de 3 meses y máximo de 1 año.

4. Las sanciones por la comisión de infracciones graves y muy graves serán publicadas en el diario oficial correspondiente una vez que adquieran firmeza.

5. Corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora a la Administración General del Estado o a las Comunidades Autónomas que ostentan la función inspectora, de acuerdo con lo regulado en el artículo 98 de esta Ley.

6. Además, en los supuestos de infracciones muy graves podrá acordarse, por el Consejo de Ministros o por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas a las que corresponda la ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos, el cierre temporal del establecimiento, instalación o servicio por un plazo máximo de cinco años. En tal caso, será de aplicación lo previsto en el artículo 53 de la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales.

7. Lo previsto en los apartados anteriores resultará de aplicación a las infracciones en materia de productos sanitarios y cosméticos, de conformidad con lo establecido en los artículos 101 bis y 101 ter. No obstante, en el caso de infracciones en materia de productos sanitarios y cosméticos, la sanción sólo se impondrá en su grado máximo cuando la actuación infractora haya producido un daño directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud pública.

El fraude en los aparatos de tecarterapia: WINBACK

Me decido a escribir este blog en un intento por aclararme. La idea me surgió cuando seguía un grupo de Facebook de fisios en el que se comentaban las características de algunas empresas que venden máquinas de fisio. En concreto, estaban hablando de equipos de tecarterapia.

Me gustaría que este blog sirviera para compartir mi punto de vista y ver si la cosa es cómo yo la entiendo o si me confundo. 

Creo que es importante aclararlo porque, si es como yo creo (y espero que no tenga razón), os confirmo que a los fisioterapeutas nos han visto la cara de paletos y se piensan que todos nos hemos tenido que sacar el título en una tómbola. 

Yo no me he sacado la carrera y el curso de osteopatía para que después me tomen el pelo y pongan en tela de juicio la credibilidad que tanto me ha costado ganarme con mis pacientes. ¡Ni que toda la fisioterapia fuera una máquina! Por este motivo, quiero compartir mis pensamientos y que me aclaréis cómo lo veis vosotros. Especialmente si tienes conocimientos legales, o si disponéis de acceso a alguna plataforma que aclare un poco la situación de la normativa sanitaria aplicada a los equipos médicos.

Empecemos por el principio

Veo que la gente pregunta por las características de algunos equipos. Una marca por ahí, otra marca por allá… Y hay alguien que explica que para poder disponer de un equipo de tecarterapia médico, dicho equipo debe tener el marcado CE médico. Este marcado tiene unas características especiales, que es el logo CE y cuatro números debajo, que según parece, designa a una entidad que examina a la empresa fabricante de ese aparato.

En principio, eso debería resultar obvio. Como que es un dispositivo que entra en contacto con un paciente, yo estoy de acuerdo de que los fabricantes deban ser supervisados, auditados y aprobados en la puesta en el mercado de esos productos porque es, sin lugar a duda, una mayor garantía de calidad de lo que hacen. Seamos honestos: ¿acaso hemos hecho las cosas mejor que cuando nos va la nota de ello? Pues esa “nota” es la aprobación de poner ese equipo en el mercado que tienen los fabricantes de equipo médico.

Pero, por lo que parece, no es algo tan sencillo.

Cuesta esfuerzo, una estructura a la altura del objetivo deseado y eso se traduce al final en una cosa: en dinero. Como no todo el mundo está dispuesto a asumir esa inversión, podemos encontrar a dos tipos de empresas: las que fabrican (y a las que no les queda otra si quieren seguir en el mercado) y las que comercializan, es decir, a las que compran y venden. Por el camino, se quedan un margen y así viven. Pero, ¡qué bonita es la vida cuando tengo a muchos pringadillos pagando sin problema! La vida es bonita cuando tengo dinero a costa de la ignorancia de otros.

La trampilla de algunas empresas

Lo que algunas empresas hacen para saltarse los compromisos del Certificado CE médico es hacer una “trampilla”. Se traen de fuera un equipo que está certificado para una indicación clínica en origen y aquí lo venden con otras adicionales que salen como por arte de magia. Y ya que estamos, ¿por qué no le anexamos al aparatito unos cuantos accesorios extra que lo hagan más bonito? Es que viene pelao, el pobrecito. Si le ponemos algún atractivo más y le sumamos un teatrillo en la aplicación, ¡igual nos lo compran más! No se van a enterar porque los accesorios me los monto yo aquí, y como los fisios son tontos y no se enteran, colará. Si hay algún problema o denuncia algún paciente, pues se les da el Certificado CE médico de origen y solucionado.

Así que, con esta estrategia, te plantan un cacharro asiático en tierras europeas, lo tunean diciendo que viene de Francia, le dan el chic europeo, y ala! A forrarse! Los fisios no se enteran.

Pues bien, eso es lo que pasa literalmente con algunas empresas. Ya nos han puesto la T de Tontos en la frente y viven a lo marajá a costa de todos los currantes que se esfuerzan para hacer bien su profesión, aprovechándose de su ignorancia en este tipo de temas. Yo pienso que es lícito que cada uno compre lo que quiera. Que invierta su dinero como mejor le plazca. Pero lo que no tolero es que nos mientan, que nos hagan creer una cosa cuando después es otra. Así que, señores, eso no vale.

El manual del usuario

El juego de manos de esta partida, donde desaparece la bolita, se realiza en una cosa muy concreta: el manual. Resulta que el medio de control que tienen las autoridades sanitarias para garantizar que el equipo está como debería estar se produce en origen. El Organismo Notificado (a partir de ahora, ON, para abreviar) examina el expediente de un producto de una empresa a través de un documento que se denomina Technical File. Allí debe de quedar claro lo que incluye el equipo, los accesorios que usa, las indicaciones que tiene, y las justificaciones científicas para su empleo. Como que te certifiquen ciertas cosas NO ES FÁCIL, se pasa las indicaciones más extendidas y aceptadas para los equipos de diatermia: sus aplicaciones musculoesqueléticas. 

Dentro de este documento está el equipo, su electrodo capacitivo y su electrodo resistivo, junto con sus respectivos mangos. Como el ON ve que todo es ok, emite el Certificado CE médico de ese equipo, con esas indicaciones y esos accesorios. El fabricante, orgulloso de su hazaña, los pone pronto en su página web de internet para mostrar que cualquier cliente tiene muchas opciones de terapia con ese equipo. Pero, ¿cómo se supone que el cliente puede saber qué está certificado y aprobado para su uso y qué no? Si es el ON quien otorga esta garantía, ¿cómo sé yo que me están vendiendo algo certificado? 

Porque el Manual de Usuario del fabricante debe ser entregado al cliente. OBLIGATORIAMENTE. Así, las autoridades sanitarias dejan claro que un dispositivo debe usarse para las indicaciones previstas por el fabricante, con los accesorios aprobados para esos usos, y para las indicaciones clínicas certificadas. El Certificado CE ampara siempre estas tres cosas (equipo, accesorio e indicaciones) y son indisolubles.

Sabremos también quien es el fabricante porque el Certificado CE médico está a su nombre, y ese mismo nombre figurará en la etiqueta del equipo, junto con el símbolo CE y cuatro números debajo que identifican al ON que ha realizado el examen del dispositivo. Así, cualquiera que use ese equipo sabrá que se trata de un equipo médico y que puede dirigirse a ese ON para pedir explicaciones.

Donde literalmente nos “timan” es en este momento. El distribuidor importa el equipo de un fabricante originariamente acreditado CE médico. Pero, chas, en ese instante, el Manual del Usuario desaparece. Y aparece otro manual, mejor diseñado, con colorines y dibujos chulísimos que es el que se le entrega al usuario. Y ya que estamos rediseñando… le ponemos de paso algún accesorio más y alguna indicación más, de la misma manera que el Pisuerga pasa por Valladolid... Y tachán! Se hizo la magia: un aparatito sencillo con dos mangos empieza a convertirse en una Termomix con multitud de accesorios e indicaciones!

Aquí es donde viene realmente el problema. Una ingeniería es compleja y más si conlleva un tratamiento al cuerpo de un ser humano. Como se trata de accesorios no previstos en la ingeniería inicial, el distribuidor le añade un conector a un cable con un cabezal y andando. Esto quiere decir que el famoso test que hizo el fabricante en origen para ver que no hubiera ningún problema eléctrico o de emisión de energía no tiene ya ningún valor, porque se ha introducido otra variable que pudiera convertir a ese inofensivo cacharrito en una pistola eléctrica. Si justamente es eso lo que los ON quieren evitar. ¡Que nos frían al paciente! Para eso ponen tanto esmero y atención en lo que aprueban y lo que no aprueban para su puesta en el mercado. 

Básicamente son muy estrictos con la aprobación de los equipos médicos, no por gusto, sino porque ellos son CO-RESPONSABLES de lo que pase. Por lo que no les gusta asumir muchos riesgos. Por esto, ante cualquier queja, un ON sólo se amparará ante lo que haya certificado. Todo lo demás, no es legal y está fuera de su alcance.

Lo mismo pasa con las indicaciones. Un ON no aprobará una nueva indicación si no ha sido científicamente acreditada ni aprobada por él. Por ello, debe incluirse esta información en el Manual de Usuario y en Technical File.

Hablemos de WINBACK

¿Cómo estoy tan seguro de que los equipos de Winback no pasan la certificación CE médica para algunos de sus accesorios y para algunas de sus indicaciones?

Por lo siguiente:

• Un ON no aceptará jamás un accesorio que promueva el paso de energía a través del cuerpo del paciente. Esto va en contra de las normativas de seguridad EN 60601. Para que aceptara ese riesgo, exigiría estudios clínicos que avalen la inocuidad de ese sistema. Es decir, que demuestren que el paso de energía por el organismo de un operador que debe realizar esta aplicación durante su jornada laboral, es totalmente inocuo. Y eso, no hay ningún estudio que lo avale a día de hoy. Por este motivo, los manguitos conductores NO ESTÁN CERTIFICADOS CE MÉDICO.
• Los accesorios intracavitarios uroginecológicos NO ESTÁN CERTIFICADOS CE MÉDICO. Lo sé leyendo el Manual de Usuario del equipo y observando la página del fabricante real, la empresa coreana Daeyang Medical. ¿Créeis acaso que si la empresa coreana los tuviera certificados no los mostraría en su página web? Pues claro! Conseguir algo así es un orgullo! Por qué los debería esconder? Pues veréis que en su página web www.daeyangmed.com ni aparecen. Tampoco quedan detallados como indicación UROGINECOLÓGICA con ACCESORIOS INTRACAVITARIOS en su Certificado CE Médico (sospechoso, ¿eh?).
• El Manual del Usuario es clave en mi estudio. Resulta que he tenido acceso a un manual en francés del distribuidor Winback en la que hacen referencia a un ON 0120. 0120? Ése es el número de SGS UKAS. Pero, en cambio, en el Certificado CE médico está expedido por el ON 1984, que es KIWA MEYER TURKEY. Esta importante irregularidad ya nos indica que aquí se cuece algo y que no es trigo limpio. Si me suplantan un manual oficial, que están obligados a entregar, por otro, ficticio, hecho sin ninguna supervisión de un ON, ¿cómo puedo yo acaso tener confianza de que estén obrando con todas las garantías que exijo?
• Observando en detenimiento el Manual de Protocolos de Winback observo para mi sorpresa nuevas incongruencias. En una diapo, se ve que lo aplican en ¡¡¡DOLOR PÉLVICO CRÓNICO EN EMBARAZADAS!!! Sí, habéis leído bien: en embarazadas. Pues bien: ésa es la clave ya para ver que eso sí que no hay ON que lo pase.

¿Y todavía os preguntáis si esto es aceptable? Para mí, rotundamente no. ¡Acabaremos conectando la amasadora Moulinex al cacharro para hacer masajes dentro de poco porque será el nuevo tratamiento de moda!

Tomemos constancia de estas cosas

Es importante tomar constancia de estas cosas. ¿Por qué? Porque nos estamos jugando la credibilidad y, eso es, a la larga, las habichuelas en nuestra profesión. Está bien que vengan y me ofrezcan un producto, explicándome lo que hace y lo que no hace. Pero, ¿es aceptable ponerme a mí en riesgo, legalmente, sin yo ni siquiera lo sabía? Sí, habéis leído bien. O ¿acaso creíais vosotros que les van a tirar de las orejas a Winback o a nadie si yo tengo una denuncia de un paciente? No. A quien se le cae el pelo es a mí. Y no vale jugar con mi vida, que es al final el pan de mis hijos. 

Sé que habrá alguno que dirá: “Macho, te preocupas demasiado. Ese equipo tiene el CE médico. Tú cumples”. Sí. Ya. Pero sólo lo tiene para una cosa en concreto. Y eso no quita que cuando me llegue la reclamación, la denuncia o la sentencia de pago de una indemnización mi seguro del colegio se niegue a pagar por haber usado un dispositivo “dudoso”. 

¿Os imagináis la cara de imbécil que se te puede quedar cuando te dicen que el paciente tiene razón ante una denuncia y que tu seguro no quiere saber nada de ti? ¿Ya nos hemos olvidado lo que ha pasado en otros países con cosas similares? ¿Y si te dicen que respondes también penalmente? ¿Es un riesgo que queréis correr? 

Habrá muchos que me digan que sí. Que si no ha pasado nada hasta ahora, ¿por qué habría de pasarlo? Pues bien, esa es la cuestión. Que quién quiera asumir el riesgo de comprar un producto sanitario falso, puede hacerlo. Seguramente se llevará un aparato más barato (que seguro que por eso lo ha comprado), con más cachivaches y opciones de trabajo. Con luces y colores. Está bien. Es una cuestión de elección. 

Soy consciente y me quedo con algo que no es lo que dice que es. Lo acepto: soy un cómplice de ese producto, de ese vendedor, de ese fabricante. Lo que me repatea es que si no estoy de acuerdo con esa posibilidad, me estén engañando. Sí, engañando como a un chino. Y entonces, soy una víctima. 

O sea, que me timan, que están cometiendo un fraude conmigo y que no paso por ahí. Es esos casos cuando asumo que tengo derechos. Y mi derecho a la pataleta es mi derecho a que me devuelvan el dinero. Y mi derecho a que me resarzan del fraude que yo también he hecho a su vez a mis pacientes sin saberlo. Y mi derecho a reclamar daños y perjuicios por estar abusando de la ignorancia de unos profesionales que nos pasamos ocho horas al día (o como autónomos, incluso alguna más) realizando masajes, curando esguinces o quitando dolores. No me vale con un simple "lo siento", cuando a mí me exigen unas normas que yo mismo no estoy cumpliendo porque me engañan, y además, descaradamente. 

Ya basta de estafas de sellos

Para que tengáis acceso a esta información, os pongo los documentos que he juntado cual Sherlock Holmes para tener el puzzle completo de la película. Ya basta de estafas de sellos, de las preferenciales, de cooperativas que se quedan las casas que iban a construir... Ahora nos va a tocar a nosotros, que nos matamos a trabajar, para que otros vivan la vida a nuestra costa.

Esto explotará, como lo han hecho en otras ocasiones otras cosas: los IPL que retiraron de clínicas de estética y que fueron incautados por la policía al ser falsos y haber quemado en la cara a una señora, el fraude de las prótesis de silicona por el que encarcelaron en Francia al dueño de una empresa que vendía silicona de coche en lugar de silicona médica (y que después tuvieron que retirar de las pacientes, con el coste e inconvenientes de una nueva intervención)....

Si tú también has sido víctima de un fraude cuando has comprado un equipo médico y quieres reclamar, estoy montando un grupo de personas afectadas para ver si nos pueden devolver el dinero y tomar cartas en el asunto.

En el caso de que después la policía actuara como en el caso de los IPL falsos, nos quedaríamos además sin los equipos, por lo que más vale actuar desde ahora. Sin lugar a dudas, somos víctimas, no cómplices. Y así debe de ser. Exijamos el reintegro del dinero y una compensación por daños y perjuicios por haber engañados nosotros también a nuestros pacientes sin saberlo!

A continuación, os pongo las pruebas recopiladas que me han llevado a estas conclusiones:

Página web del fabricante de Winback: http://www.daeyangmed.com/en/common/product/listbody.html?a_gb=product&a_cd=1&a_item=0&sm=2_2&po_l_cate=l_10&po_m_cate=07&page=1&po_no=83

¡Ah! ¿Qué os habían dicho que lo hacían en Francia? Pues, no. Lo hacen en Corea. Así lo afirma también su CE médico (sólo para indicación músculo esquelética).

Aquí el fabricante, DAE YANG, debería mostrar todos los accesorios que están incluidos en su equipo. Esta página es visionada por su Organismo Notificado. ¿No es extraño a caso que no publiciten las pulseras ni urogine? 😟

Aquí está el Certificado CE médico de Winback.

Ni rastro de las indicaciones... 😱

Aquí está la etiqueta. Menudo intento de colarla! Junto al icono de la FÁBRICA, ponen los datos del fabricante. Y debajo, separado por una línea, ponen al distribuidor (que no fabricante: está encasillado en otro renglón).









¡¡¡Está bien identificar al fabricante, pero poner al distribuidor no lo suplanta!!! El fabricante queda identificado por el CE médico, y es claramente DAEYANG MED. Incluyendo al distribuidor en la etiqueta es un claro ejemplo de distracción.

Aquí se ven los accesorios intracavitarios WINBACK, no certificados:

Aquí está parte de la información terapéutica del Manual de Usuario:

¿La señora parece que está "embarazada"? Lo puede parecer, pero aquí se afirma el protocolo específico para DOLORES LUMBARES DURANTE EL EMBARAZO:

¿No estaba acaso contraindicado tratar con Tecarterapia durante el embarazo? Buff... 😤

Aquí están los accesorios urogine y pulsera:

Aquí tenemos el Manual de Usuario Winback en su edición en francés.

Aquí hacen referencia a su ON 0120. ¿No habíamos quedado que era ON 1984? 😕

Aquí están las pulseritas. ¿Alguien puede garantizarme que son inocuas? Si estuviera obligado a trabajar en algún centro con ellas, ¿podría negarme si no las tengo todas conmigo de que trabajar así sea inocuo?

Imagen termográfica sacada de otra empresa que hace lo mismo. Os lo adjunto para que veáis que en la muñeca la temperatura sube a más de 42ºC. ¿Será eso bueno trabajando todo el día con esta máquina?

Así es como debería funcionar el CE médico para cualquier empresa:

Así es como lo hace WINBACK:

¡Si has sido objeto de un fraude y quieres recuperar tu dinero, escribe y forma parte de la asociación!

Si no quieres ser cómplice de este engaño u otros, haz lo siguiente:

1. Asegúrate de pedir siempre el Certificado CE de los equipos médicos que te interesen.
2. Asegúrate de que en este Certificado CE estén las indicaciones que te interesen, pero también los accesorios.
3. Asegúrate que te entregan el Manual de Usuario del Fabricante del producto (su nombre figurará en el Certificado CE Médico). No te conformes sólo con el que te pueda aportar el comercializador, porque ése no tiene validez legal.
4. Ante cualquier duda, consulta con el Organismo competente. En España, la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS). Puedes escribir un mail a pscontrol@aemps.es.
5. Recuerda: lo que hagas con tus pacientes, será tu responsabilidad. Y tú deberás responder civil e incluso penalmente por ello. Por lo que es tu obligación informarte y documentarte correctamente. Ten presente que el desconocimiento de la ley, no exime de las responsabilidades derivadas de su falta de cumplimento. ¡¡Por lo que siempre actúa con conocimiento, cautela y sentido común!!